MLM termékek szabályozása: étrend-kiegészítők, kozmetikumok és készülékek az EU-ban és Magyarországon

A hálózati értékesítésben forgalmazott termékek többsége három csoportba tartozik: étrend-kiegészítők, kozmetikumok és különféle készülékek. Mindháromra más jogszabály vonatkozik, más hatóság felügyeli őket, és más szabályok határozzák meg, mit lehet állítani róluk. Ebben a cikkben az MLM termékek szabályozása kerül térképre az uniós és a magyar jogszabályok alapján – abban segít, hogy tudd, mit jelent egy „bejelentett”, „CE-jelölésű” vagy „FDA-regisztrált” termék.

Étrend-kiegészítők

Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó uniós keretet a 2002/46/EK irányelv adja, amelyet Magyarországon a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet ültet át. A rendelet 10. §-a szerint a gyártó vagy az importőr legkésőbb a termék első forgalomba hozatalakor köteles bejelenteni a készítményt a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnál (NNGYK), a címke megküldésével. A rendelet tehát bejelentést ír elő, nem gyógyszerekhez hasonló forgalombahozatali engedélyezést.

Forrás: EUR-Lex – 2002/46/EK irányelv; Nemzeti Jogszabálytár – 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

Ugyanennek a rendeletnek a 6. § (2) bekezdése kimondja, hogy az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonságra utalni. Ugyanezt az elvet rögzíti az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról szóló 1169/2011/EU rendelet 7. cikkének (3) bekezdése is minden élelmiszerre.

Forrás: Nemzeti Jogszabálytár – 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet; EUR-Lex – 1169/2011/EU rendelet

Az egészségre vonatkozó állításokat (például hogy egy vitamin hozzájárul a szervezet normál működéséhez) az 1924/2006/EK rendelet szabályozza. A 10. cikk (1) bekezdése szerint ilyen állítás csak akkor használható, ha a rendelet szerint engedélyezték, és szerepel az engedélyezett állítások listáján. Ez a szabály a forgalmazók közösségi médiás bejegyzéseire, bemutatóira is érvényes, ha azok a termék reklámozását szolgálják.

Forrás: EUR-Lex – 1924/2006/EK rendelet

Ha az étrend-kiegészítő már forgalomban van egy másik EU-tagállamban

Gyakori kérdés, hogy ha egy étrend-kiegészítőt például Spanyolországban vagy Hollandiában már forgalmaznak, „EU-s engedéllyel” Magyarországon is árulható-e. Étrend-kiegészítőkre nincs központi uniós forgalombahozatali engedély: a 2002/46/EK irányelv 10. cikke szerint a tagállamok saját területükre előírhatják, hogy a gyártó vagy a forgalmazó a címke mintájával értesítse az illetékes hatóságot a forgalomba hozatalról. Egy másik tagállamban történt bejelentés tehát az adott ország hatóságának szól.

Forrás: EUR-Lex – 2002/46/EK irányelv

Magyarország él ezzel a lehetőséggel. A 37/2004. ESzCsM rendelet 10. § (3) bekezdése kifejezetten arra az esetre szól, amikor a termék már forgalomban van az Európai Gazdasági Térség egy másik tagállamában: ilyenkor a gyártónak vagy az importőrnek az első bejelentéskor megadott információkat magyar vagy angol nyelven kell benyújtania az NNGYK-nak, és meg kell neveznie azt az intézményt, amelyhez az első bejelentést tette. A magyarországi forgalmazáshoz tehát a más tagállamban forgalmazott étrend-kiegészítőt is be kell jelenteni az NNGYK-nál (az OGYÉI feladatait 2023 óta az NNGYK látja el). A bejelentésért igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.

Forrás: Nemzeti Jogszabálytár – 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

A bejelentési kötelezettség nem jelenti, hogy a terméket újra engedélyeztetni kellene. A rendelet 11. §-a szerint az étrend-kiegészítő forgalmazása az összetétellel, a gyártási leírással, a megjelenítéssel vagy a jelöléssel kapcsolatos indokra hivatkozva nem tiltható vagy korlátozható, ha megfelel a rendeletnek. Az uniós keretet a kölcsönös elismerésről szóló (EU) 2019/515 rendelet adja, amely a más tagállamban jogszerűen forgalmazott áruk szabad mozgásának szabályait állítja fel. A címkének ugyanakkor meg kell felelnie az élelmiszer-jelölési szabályoknak, és az állításokra itt is az előző bekezdésekben leírt szabályok vonatkoznak.

Forrás: Nemzeti Jogszabálytár – 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet; EUR-Lex – (EU) 2019/515 rendelet

Saját fogyasztás vagy továbbértékesítés? A bejelentési kötelezettség a forgalomba hozatalhoz kapcsolódik: a 37/2004. ESzCsM rendelet szerint a gyártónak vagy az importőrnek legkésőbb a termék első forgalomba hozatalakor kell bejelentenie a készítményt. Az általános élelmiszerjogi rendelet (178/2002/EK) 3. cikkének 8. pontja szerint forgalomba hozatal az élelmiszer eladás céljára történő készentartása, eladásra való felkínálása, valamint ingyenes vagy ellenérték fejében történő átadásának bármely formája. Aki tehát egy másik tagállamban vásárolt étrend-kiegészítőt Magyarországon továbbértékesít – vagy akár ingyen, például mintaként továbbad –, az forgalomba hozatalt végez, amelyhez a magyar bejelentés és a forgalmazói kötelezettségek is kapcsolódnak. A saját fogyasztásra történő vásárlás nem forgalomba hozatal; a 178/2002/EK rendelet 17. cikke az élelmiszerjog betartásának kötelezettségét az élelmiszer-vállalkozókra telepíti.

Forrás: Nemzeti Jogszabálytár – 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet; EUR-Lex – 178/2002/EK rendelet

Kozmetikumok

A kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet közvetlenül alkalmazandó minden tagállamban. Kozmetikai terméknek az a készítmény minősül, amely a test külső részeivel, a fogakkal vagy a szájüreg nyálkahártyájával érintkezik, és kizárólag vagy elsősorban azok tisztítását, illatosítását, kinézetük megváltoztatását, védelmét vagy megfelelő állapotban tartását szolgálja.

Forrás: EUR-Lex – 1223/2009/EK rendelet

A rendelet 4. cikke szerint csak olyan kozmetikum hozható forgalomba, amelyre az Unióban „felelős személyt” jelöltek ki; ő felel a követelmények betartásáért. A 13. cikk szerint a felelős személy a forgalomba hozatal előtt elektronikus úton bejelenti a terméket az Európai Bizottságnak (ez a kozmetikai termékek bejelentési portálja, a CPNP). A 20. cikk (1) bekezdése tiltja, hogy a címkézés, a forgalmazás vagy a reklám olyan tulajdonságra vagy funkcióra utaljon, amellyel a termék nem rendelkezik.

Forrás: EUR-Lex – 1223/2009/EK rendelet

Készülékek és gépek

Orvostechnikai eszköz vagy sem?

A készülékeknél az első kérdés az, hogy orvostechnikai eszköznek minősülnek-e. Az (EU) 2017/745 rendelet (MDR) 2. cikkének 1. pontja szerint orvostechnikai eszköz az a készülék, amelyet a gyártó orvosi célra szánt – például betegség diagnosztizálására, megelőzésére, kezelésére vagy enyhítésére. A minősítés tehát a gyártó által meghatározott rendeltetésen múlik. Az orvostechnikai eszközöknek a rendelet szerinti megfelelőségértékelésen kell átesniük, és CE-jelöléssel hozhatók forgalomba.

Hogyan néz ki a CE-jelölés egy orvostechnikai eszközön? Maga a „CE” jel ugyanaz, mint bármely más terméken: az MDR V. melléklete szerint a „CE” kezdőbetűkből áll, általában legalább 5 mm magas. A különbség az, ami mellette áll. Az MDR 20. cikkének (5) bekezdése szerint a CE-jelölés mellett adott esetben fel kell tüntetni a megfelelőségértékelést végző bejelentett szervezet négyjegyű azonosító számát (például „CE 1234” formában), és ezt a számot minden olyan promóciós anyagon is szerepeltetni kell, amely a CE-megfelelőségre hivatkozik. Kivétel az I. osztályú (legalacsonyabb kockázatú) eszközök egy része: az MDR 52. cikk (7) bekezdése szerint ezeknél a gyártó maga állítja ki az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, így a CE mellett nincs szám – kivéve, ha az eszköz steril, mérési funkcióval rendelkezik vagy újrahasználható sebészeti eszköz, mert ezeknél bejelentett szervezet is közreműködik. Szám nélküli CE-jelből tehát önmagában nem derül ki, hogy orvostechnikai vagy egyszerű elektromos készülékről van szó: ezt a gyártó EU-megfelelőségi nyilatkozata mutatja meg, amely felsorolja, mely jogszabályok (például MDR, vagy csak kisfeszültségű és EMC-irányelv) szerint igazolja a megfelelést.

Forrás: EUR-Lex – (EU) 2017/745 rendelet (MDR), 2., 20. és 52. cikk, V. melléklet

Az MDR 7. cikke tiltja, hogy egy eszköz címkézése, használati útmutatója vagy reklámja olyan funkciót és tulajdonságot tulajdonítson neki, amellyel nem rendelkezik. A rendelet XVI. melléklete emellett néhány orvosi rendeltetés nélküli termékcsoportot is a hatálya alá von – köztük a nagy intenzitású elektromágneses sugárzást kibocsátó, emberi testen használt berendezéseket (például bőrkezelő lézereket), valamint az agyi stimulációra szánt, elektromos áramot vagy (elektro)mágneses mezőt használó berendezéseket.

Forrás: EUR-Lex – (EU) 2017/745 rendelet (MDR)

Nem orvosi célú elektromos készülékek

Ha egy készülék nem orvostechnikai eszköz (például wellness- vagy háztartási készülékként forgalmazzák), akkor is érvényesek rá az általános termékbiztonsági szabályok. Az 50–1000 V váltakozó áramú vagy 75–1500 V egyenáramú használatra tervezett berendezésekre a kisfeszültségű berendezésekről szóló 2014/35/EU irányelv, az elektromágneses összeférhetőségre a 2014/30/EU irányelv vonatkozik; a CE-jelölés ilyenkor ezeknek a követelményeknek való megfelelést jelzi, nem egészségügyi hatást. Az általános termékbiztonságról szóló (EU) 2023/988 rendelet 2024. december 13-tól alkalmazandó.

Forrás: EUR-Lex – 2014/35/EU irányelv; EUR-Lex – 2014/30/EU irányelv; EUR-Lex – (EU) 2023/988 rendelet

Mit jelent az „FDA-regisztráció”?

Az MLM-termékek marketingjében gyakran szerepel az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) neve. Az amerikai szövetségi szabályozás (21 CFR 807.39) szerint egy eszközgyártó létesítmény regisztrációja vagy regisztrációs szám kiadása semmilyen módon nem jelenti a létesítmény vagy termékei jóváhagyását, és az a megjelenítés, amely a regisztráció alapján hivatalos jóváhagyás benyomását kelti, félrevezetőnek minősül.

Forrás: eCFR – 21 CFR 807.39

Az FDA szerepét termékcsoportonként érdemes külön nézni, mert mást jelent egy étrend-kiegészítőnél, egy kozmetikumnál és egy készüléknél. Az amerikai státusz az uniós követelményeket (bejelentés, felelős személy, CE-jelölés) egyik esetben sem helyettesíti.

Étrend-kiegészítők. Az FDA tájékoztatása szerint az amerikai étrend-kiegészítő-törvény (DSHEA) alapján az FDA-nak nincs felhatalmazása arra, hogy az étrend-kiegészítőket forgalomba hozataluk előtt engedélyezze, és a cégnek általában nem kell bemutatnia az FDA-nak a biztonságosságot alátámasztó bizonyítékokat. A gyártó üzemeknek élelmiszer-létesítményként regisztrálniuk kell, az FDA ilyenkor regisztrációs számot ad. Az FDA ugyanakkor kifejezetten közli, hogy regisztrációs tanúsítványt nem ad ki, és a magáncégek által kibocsátott „FDA-tanúsítványokat” sem ismeri el; az FDA logója magáncégek dokumentumain nem használható.

Forrás: FDA – Questions and Answers on Dietary Supplements; FDA – Questions Regarding Whether Food Facilities Are Required to Pay Registration Fees and Private Certificates

Kozmetikumok. Az FDA szerint az amerikai jog a kozmetikai termékekhez és összetevőkhez – a színezékek kivételével – nem ír elő forgalomba hozatal előtti FDA-engedélyt. A 2022-es kozmetikai modernizációs törvény (MoCRA) óta a gyártó és feldolgozó üzemeknek regisztrálniuk kell az FDA-nál (kétévente megújítva), a termékeket pedig listáztatni kell. Ez a regisztráció és listázás nyilvántartás, nem a termék jóváhagyása.

Forrás: FDA – FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated; FDA – Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)

Készülékek. Az orvostechnikai eszközöket az FDA három kockázati osztályba sorolja. Az I. osztályú eszközökre általános követelmények vonatkoznak, és egy részük mentes az előzetes bejelentés alól; a II. osztályhoz különleges követelmények is tartoznak; a III. osztályhoz forgalomba hozatal előtti jóváhagyás (PMA) kell. Az FDA három különböző dolgot különböztet meg, amelyet a marketing gyakran összemos:

• Regisztrált (registered / listed): a gyártó létesítménye és eszközei szerepelnek az FDA nyilvántartásában. A 21 CFR 807.39 szerint ez semmilyen módon nem jelent jóváhagyást.
• Engedélyezett (cleared): az FDA egy 510(k) előzetes bejelentés alapján megállapította, hogy az eszköz lényegében egyenértékű egy már jogszerűen forgalmazott eszközzel, és ezt levélben közli.
• Jóváhagyott (approved): a III. osztályú eszközök PMA-eljárásának eredménye.

Forrás: FDA – Classify Your Medical Device; FDA – Premarket Notification 510(k); eCFR – 21 CFR 807.39

Mit nézz meg, ha egy terméket „FDA”-hivatkozással kínálnak: pontosan melyik kifejezés szerepel (registered, cleared vagy approved); eszköznél van-e 510(k)- vagy PMA-szám, amely az FDA nyilvános adatbázisában visszakereshető; az „FDA-tanúsítványt” ki állította ki – étrend-kiegészítőknél és más élelmiszereknél az FDA maga nem ad ki ilyet.

Ha a termék az EU-n kívülről, például Ázsiából érkezik

Az ázsiai gyártású termékekre ugyanazok az uniós követelmények vonatkoznak, mint az Európában gyártottakra. A különbség az, hogy az uniós szabályok általában megkövetelik: legyen egy az Unióban letelepedett gazdasági szereplő, aki a termékért felel. Az online értékesítésre kínált terméket az (EU) 2019/1020 rendelet 6. cikke és az (EU) 2023/988 rendelet 4. cikke szerint akkor kell az uniós piacon forgalmazottnak tekinteni, ha az ajánlat uniós fogyasztókat céloz meg – vagyis ha a forgalmazó tevékenysége bármely eszközzel egy vagy több tagállamba irányul.

Forrás: EUR-Lex – (EU) 2019/1020 rendelet; EUR-Lex – (EU) 2023/988 rendelet

Étrend-kiegészítők és más élelmiszerek

Az általános élelmiszerjogi rendelet (178/2002/EK) 11. cikke szerint az Unióba forgalomba hozatal céljából behozott élelmiszernek meg kell felelnie az uniós élelmiszerjog követelményeinek (vagy az Unió által egyenértékűnek elismert feltételeknek). Magyarországon a 37/2004. ESzCsM rendelet 10. §-a szerint az étrend-kiegészítőt a gyártó vagy az importőr jelenti be az NNGYK-nál – Unión kívüli gyártásnál ez jellemzően az importőr feladata.

Forrás: EUR-Lex – 178/2002/EK rendelet; Nemzeti Jogszabálytár – 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

Kozmetikumok

Az 1223/2009/EK rendelet 4. cikkének (5) bekezdése szerint importált kozmetikai termék esetében az importőr egyben a felelős személy is az általa forgalomba hozott termékért; ő írásban más, az Unióban letelepedett felelős személyt is kijelölhet. Az Unión kívüli gyártó tehát nem lehet a felelős személy: kell egy uniós szereplő, aki a terméket bejelenti és a követelmények betartásáért felel.

Forrás: EUR-Lex – 1223/2009/EK rendelet

Elektromos készülékek és egyéb fogyasztói termékek

Az (EU) 2019/1020 piacfelügyeleti rendelet 4. cikke szerint többek között a kisfeszültségű berendezésekről (2014/35/EU), az elektromágneses összeférhetőségről (2014/30/EU) és a veszélyes anyagok korlátozásáról (2011/65/EU) szóló irányelv hatálya alá tartozó termék csak akkor hozható forgalomba, ha van az Unióban letelepedett gazdasági szereplő, aki felel érte: az uniós gyártó, az importőr, a gyártó írásban kijelölt meghatalmazott képviselője vagy egy uniós logisztikai szolgáltató. Ennek a szereplőnek a nevét és elérhetőségét, a postai címét is beleértve, fel kell tüntetni a terméken, a csomagoláson vagy a kísérő dokumentumon. Az általános termékbiztonsági rendelet (EU) 2023/988 16. cikke ugyanezt a követelményt a hatálya alá tartozó többi fogyasztói termékre is kiterjeszti.

Forrás: EUR-Lex – (EU) 2019/1020 rendelet; EUR-Lex – (EU) 2023/988 rendelet

Orvostechnikai eszközök

Az MDR 11. cikke szerint ha az eszköz gyártója nincs letelepedve egy tagállamban, az eszköz csak akkor hozható forgalomba az uniós piacon, ha a gyártó kijelöl egy kizárólagos meghatalmazott képviselőt.

Forrás: EUR-Lex – (EU) 2017/745 rendelet (MDR)

Mit nézz meg ázsiai terméknél: szerepel-e a terméken vagy a csomagoláson egy uniós cég (importőr, felelős személy vagy meghatalmazott képviselő) neve és postai címe; a megfelelőségi dokumentumokon ki szerepel jogosultként; és hogy a forgalmazó, akitől vásárolsz, megnevez-e uniós felelősséget vállaló szereplőt.

Garancia, elállás és visszavásárlás

Szavatosság és kereskedelmi jótállás az EU-ban

Az áruk adásvételéről szóló (EU) 2019/771 irányelv 10. cikke szerint az eladó felel a fogyasztóval szemben minden olyan hibáért, amely az áru leszállításakor fennáll, és a leszállítástól számított két éven belül felismerhetővé válik. A 11. cikk szerint az első évben felismerhetővé váló hibáról vélelmezni kell, hogy már az átadáskor is megvolt (a tagállamok ezt két évre is kiterjeszthetik). Ez a felelősség az eladót terheli, nem a gyártót. Ha a gyártó vagy az eladó ezen felül önkéntes „garanciát” vállal, a 17. cikk szerint ez a kereskedelmi jótállás a jótállási nyilatkozatban és a kapcsolódó reklámokban foglalt feltételek szerint kötelező.

Forrás: EUR-Lex – (EU) 2019/771 irányelv

Kötelező jótállás Magyarországon

Magyarországon a 151/2003. (IX. 22.) Korm. rendelet emellett kötelező jótállást ír elő a fogyasztónak eladott, külön miniszteri rendeletben felsorolt új tartós fogyasztási cikkekre. A jótállás ideje 10 000 és 250 000 forint közötti eladási árnál két év, 250 000 forint felett három év. Hogy egy adott készülék a kötelező jótállás alá tartozik-e, azt a miniszteri rendelet termékcsoport-listája dönti el.

Forrás: Nemzeti Jogszabálytár – 151/2003. (IX. 22.) Korm. rendelet

Ha a készülék az EU-n kívülről érkezik

Az uniós fogyasztói jogok attól is védenek, ha az eladó nem uniós cég. A szerződésekre alkalmazandó jogról szóló 593/2008/EK rendelet (Róma I.) 6. cikke szerint fogyasztói szerződésre annak az országnak a joga irányadó, ahol a fogyasztó szokásos tartózkodási helye van, ha a vállalkozó tevékenysége abba az országba irányul; jogválasztással a fogyasztó ettől a védelemtől nem fosztható meg. A gyakorlatban azonban egy Unión kívüli eladóval szemben nehézkesebb lehet a jogok érvényesítése, ezért fontos tudni, ki szerepel eladóként a számlán: egy uniós forgalmazó vagy importőr, vagy közvetlenül az ázsiai cég.

Forrás: EUR-Lex – 593/2008/EK rendelet (Róma I.)

A szavatosságtól különbözik a termékfelelősség, amely a hibás termék által okozott károkra vonatkozik. A 85/374/EGK irányelv 3. cikkének (2) bekezdése szerint aki üzleti tevékenysége körében terméket importál az Unióba, gyártóként felel. A 2026. december 9-től alkalmazandó új termékfelelősségi irányelv ((EU) 2024/2853) 8. cikke szerint Unión kívüli gyártó esetén az importőr, a gyártó meghatalmazott képviselője, illetve – ha ezek nincsenek – a logisztikai szolgáltató felel.

Forrás: EUR-Lex – 85/374/EGK irányelv; EUR-Lex – (EU) 2024/2853 irányelv

Elállás 14 napon belül

A fogyasztói jogokról szóló 2011/83/EU irányelv 9. cikke szerint a távollevők között (például online) vagy üzlethelyiségen kívül (például egy otthoni bemutatón) kötött szerződéstől a fogyasztó 14 napon belül indoklás nélkül elállhat. Ez a direkt értékesítésben különösen fontos. A 16. cikk kivételei között szerepel ugyanakkor a lezárt csomagolású, egészségvédelmi vagy higiéniai okokból a felbontás után vissza nem küldhető áru – ez sok étrend-kiegészítőt és kozmetikumot érint.

Forrás: EUR-Lex – 2011/83/EU irányelv

Visszavásárlás a forgalmazóktól

Az MLM-ben a „visszavásárlás” jellemzően azt jelenti, hogy a cég visszaveszi a forgalmazótól az eladatlan készletet, ha az kilép. Erre nincs általános uniós jogszabályi előírás; a fenti fogyasztói szabályok a fogyasztóra vonatkoznak, nem az üzleti célból vásárló forgalmazóra. Az irányadó mérce az iparági önszabályozás: a Direkt Értékesítő Szövetségek Világszövetsége (WFDSA) 2025. szeptember 16-án elfogadott Globális Etikai Kódexe szerint a cégeknek a kilépő forgalmazó kérésére vissza kell vásárolniuk az előző tizenkét hónapban vásárolt, eladható állapotú készletet, promóciós anyagot és kezdőcsomagot, legfeljebb 10%-os kezelési díj levonásával. A kódex azt is előírja, hogy a cégek ne kötelezzék és ne ösztönözzék a forgalmazókat ésszerűtlenül nagy készlet vásárlására. A kódex a WFDSA-tag nemzeti szövetségekre és azok tagvállalataira kötelező; nem jogszabály, és maga is kimondja, hogy betartásának elmulasztása nem keletkeztet polgári jogi felelősséget. Az amerikai FTC szerint a visszavásárlási program önmagában nem teszi jogszerűvé az egyébként problémás rendszert – erről a piramisjáték-szabályozásról szóló cikkünkben részletesebben is írunk.

Forrás: WFDSA – Global Code of Ethics (2025. szeptember 16.); FTC – Business Guidance Concerning Multi-Level Marketing

Mit nézz meg: ki az eladó a számlán (uniós vagy Unión kívüli cég); van-e írásos jótállási nyilatkozat, és hol lehet érvényesíteni; tag-e a cég a nemzeti direkt értékesítő szövetségnek; mit ír a cég szabályzata a visszavásárlás határidejéről és mértékéről.

Hatóságok és reklámszabályok Magyarországon

Az étrend-kiegészítők bejelentését fogadó NNGYK 2023-ban jött létre a Nemzeti Népegészségügyi Központ és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) összevonásával. Az étrend-kiegészítők hatósági ellenőrzését a 37/2004. ESzCsM rendelet 12. §-a szerint a népegészségügyi feladatokat ellátó fővárosi és vármegyei kormányhivatalok is végzik.

Forrás: Telex – beolvasztja a kormány a gyógyszerészeti intézetet (2023. július 21.); Nemzeti Jogszabálytár – 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

Mindhárom termékcsoportra vonatkozik a fogyasztóvédelmi szabályozás is. Az Fttv. mellékletének 17. pontja szerint minden körülmények között tisztességtelen annak valótlan állítása, hogy a termék alkalmas betegségek, illetve az emberi szervezet működési zavarai vagy rendellenességei gyógyítására. Az eljáró hatóság a törvény 10. §-a szerint főszabályként a fogyasztóvédelmi hatóság, a gazdasági verseny érdemi befolyásolására alkalmas gyakorlatnál a GVH.

Forrás: Nemzeti Jogszabálytár – 2008. évi XLVII. törvény (Fttv.)

Összefoglaló táblázat

A táblázat a fenti, hivatkozott jogszabályok összefoglalása.

Mire figyelj vásárlóként vagy forgalmazóként?

A bejelentés, a CE-jelölés vagy egy amerikai regisztráció a vonatkozó jogszabályok szerint nem egyenlő a termék hatásainak hatósági igazolásával. Egy étrend-kiegészítőről, kozmetikumról vagy készülékről tett állításnál érdemes megnézni, melyik termékcsoportba sorolja a gyártó, milyen hivatalos dokumentum támasztja alá, és hogy a reklámozott hatás belefér-e az adott termékcsoportra vonatkozó szabályokba. A forgalmazók saját bejegyzéseire és bemutatóira is ugyanezek a szabályok vonatkoznak. Az MLM-cégek üzleti modelljének szabályozási mércéiről – és arról, mire figyelj egy kompenzációs tervnél – külön cikkben írtunk: IDE KATTINTVA olvashatod.

Források

• EUR-Lex – 2002/46/EK irányelv
• Nemzeti Jogszabálytár – 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet
• EUR-Lex – 1169/2011/EU rendelet
• EUR-Lex – 1924/2006/EK rendelet
• EUR-Lex – (EU) 2019/515 rendelet (kölcsönös elismerés)
• EUR-Lex – 178/2002/EK rendelet (általános élelmiszerjog)
• NKFH – Jó, ha tudjuk az étrend-kiegészítőkről (2025. május 16.)
• NNGYK – Étrend-kiegészítők
• EUR-Lex – 1223/2009/EK rendelet
• EUR-Lex – (EU) 2017/745 rendelet (MDR)
• EUR-Lex – 2014/35/EU irányelv
• EUR-Lex – 2014/30/EU irányelv
• EUR-Lex – (EU) 2023/988 rendelet
• EUR-Lex – (EU) 2019/1020 rendelet (piacfelügyelet)
• eCFR – 21 CFR 807.39
• FDA – Questions and Answers on Dietary Supplements
• FDA – Questions Regarding Food Facility Registration Fees and Private Certificates
• FDA – FDA Authority Over Cosmetics
• FDA – MoCRA
• FDA – Classify Your Medical Device
• FDA – Premarket Notification 510(k)
• EUR-Lex – (EU) 2019/771 irányelv (áruk adásvétele)
• Nemzeti Jogszabálytár – 151/2003. (IX. 22.) Korm. rendelet (kötelező jótállás)
• EUR-Lex – 593/2008/EK rendelet (Róma I.)
• EUR-Lex – 85/374/EGK irányelv (termékfelelősség)
• EUR-Lex – (EU) 2024/2853 irányelv (új termékfelelősségi irányelv)
• EUR-Lex – 2011/83/EU irányelv (fogyasztói jogok)
• WFDSA – Global Code of Ethics (2025)
• FTC – Business Guidance Concerning Multi-Level Marketing
• Telex – beolvasztja a kormány a gyógyszerészeti intézetet (2023. július 21.)
• Nemzeti Jogszabálytár – 2008. évi XLVII. törvény (Fttv.)